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有毒物质控制法

美国有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act),简称TSCA,于1976年10月11日开始正式实施,1977年1月1日正式生效。

有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act)

本法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理,建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局(EPA)。从TSCA实施至今,EPA一直在推动TSCA的改革和完善,但始终没有出台修改核心条款的规则。2011年,EPA颁布了化学品数据报告规则(CDR Rule),作为TSCA老物质申报部分的重大修改,提高了老物质申报的数据要求。

TSCA与中国的化学品法规体系类似,将物质区分为现有化学物质以及新化学物质,它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理。这两者的区分主要是通过现有物质(指列在TSCA现有化学名录TSCA Inventory上的物质)名录来实现,目前名录已收录83,000多种现有化学物质,目的是重点加强对新化学物质的管理。对于已列入TSCA名录的物质,当生产或进口的量超过一定吨位的时候,这些物质的生产商或进口商需要定期(最新为5年一次)向美国环保署提交物质暴露、使用等相关信息。

如果物质未列入TSCA名录,就有可能是新物质,企业必须手动查询是否列入保密物质名录。如果未列入保密物质名录,又未能符合豁免要求,企业必须在生产或进口前90天向美国环保署提交预生产申报(Pre-manufacture notice,PMN),在获得美国环保署审核通过后,企业就可以开始生产或进口,之后需要在首次生产或进口30内提交开始生产或进口的通知(Notice of Commencement,NOC)。目前美国环保署已经要求采用e-TSCA/e-PMN软件来进行卷宗的制作。

1)美国局对输美化学品有什么要求?

TSCA法将美国境内的化学物质分为"现有化学物质"(已列入TSCA目录的物质)和"新化学物质"(未列入TSCA目录的物质)来进行管理。截至2012年1月26日,TSCA非保密目录收录了67018个物质和 16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录,需向EPA提交友好声明。

老物质必须进行CDR申报,新物质进行PMN申报,老物质的新用途进行SNUR申报等,并且对高关注物质有限制要求。如果企业违规制造或进口,将被处以最高每天27,500美元的罚款。

2)CDR申报有没有时间限制?

CDR申报周期为4年一次。最近的申报期限为2012年2月1日至2012年6月30日。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。企业应提前准备申报材料,以免错过申报期限。

3)如果已经有企业进行申报,其他企业是否还需要申报?

只要一家企业完成新物质PMN申报,并开始生产或进口,该新物质就会被收录到TSCA目录,成为老物质。其他企业就不需再进行PMN申报,但要提交CDR申报,并和前期申报人分摊数据费用。

4)PMN的收费标准如何?

PMN申报的费用一般为2,500美元。若满足某些条件,费用可以减免:企业类型为小型,企业销售额(包括子公司和母公司)低于40,000,000美元/年,费用为100美元;中间体物质申报,费用为1000美元;联合PMN是指多个相关物质(不超过6个)的PMN申报,总费用是2500美元,小企业是100美元。

5)PMN申报的可能结果?

a) NOC

EPA收到PMN后,会评估物质是否对人类健康和环境存在不合理的风险。PMN被批准后,申报人在物质首次制造或进口用于费豁免商业目的的30天内向EPA提供制造或进口的开始通知NOC(Notice of Commencement)。一旦EPA收到完整的NOC,化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录,成为现有化学物质。

b) Consent Order

如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产,会发送Consent Order,企业必须符合Consent Order的要求。如果危害评估信息不充分,Consent Order将要求申报人在超过特定的生产吨位("测试触发吨位")之前提交特定毒性或路径测试。测试触发吨位是为了销售化学品产生足够收入用于支付测试成本。如果物质存在暴露风险,Consent Order会要求进行测试,保管记录,万一测试数据表明有风险时需"风险通报"。如果物质存在伤害风险,根据EPA对PMN申报物质定义的关注类型,一般也要求暴露控制,比如手套、护目镜、口罩、特定处理技术或对水环境的排放限制和危害交流,例如MSDS、标签和培训。最终,EPA认为所有风险都已经被控制后,企业才能开始正常的制造或进口等贸易活动。

c) 禁止或限制

如果EPA最终确定新物质为有害化学物质,必须遵守TSCA section 6,EPA可以限制贸易吨位或向美国地方法院申请完全禁止此物质。

6)违法入关的后果?

如果进口商在海关无法提供TSCA认证声明(Positive Certification Statement)或者豁免TSCA声明(Negative Certification Statement),财政部长咨询监管机构后可以通知进口商禁止入关。进口商收到通知后90天内没有出口,财政部长就会销毁或扣留货物并罚款(海关定的罚款)。保管、处理货物而产生的人力财务成本也由进口商或货物所有人支付。如果不支付上述费用,就被加入监管的黑名单,以后所有的进口都会被扣留。

7)TSCA对小型企业有什么优惠政策?

TSCA规定的小型制造商或进口商为符合以下任何要求的制造商或进口商:

标准1:年销售总额(含母公司)小于$40 million。但是如果制造商或进口商在某个地点的年生产量或进口量超过45,400 kilograms (100,000 pounds),就不能按照小型企业报告该地的生产量或进口量,除非符合标准2;

标准2:年销售总额(含母公司)小于$4 million,不论生产量或进口量为多少。

小型企业的优惠规定:

豁免特定化学品报告和记录要求(40 CFR Part 704);

PMN申报费用豁免。

如何应对?

如果企业希望将产品投放美国市场,首先要确定产品是否属于TSCA监管的类别,然后确定产品中的物质是属于老物质还是新物质,从而采取相应的应对措施。

老物质应对措施

如果物质是老物质,且历年的贸易记录超过25,000 lb,就要在规定的通报期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申报期限于2012年8月13日截止,在2010或2011年输美吨位超过25,000 lb的企业应抓紧时间。需要说明的是,CDR申报并不能一劳永逸,CDR的申报周期为4年,也就是说每隔四年,企业就要进行一次CDR通报。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。

老物质的用途一旦被认定为显著新用途,将该物质用于显著新用途的企业就必须在进行相应活动至少90天前提交SNUR。EPA随后会要求企业签署强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。

新物质应对措施

如果物质是新物质,企业可以根据产品用途、产品性质、或出口吨位判断是否符合PMN豁免申报的条件。如果产品不能申报PMN豁免,就必须在首次生产或进口至少90天前进行PMN申报,EPA评估、公示、并发放同意函后方能投放市场。首次投放市场的一个月内,PMN申报人应将开始从事相关商业活动的通知(NOC)发给EPA。一旦EPA收到完整的NOC,化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录,成为现有化学物质,需要履行现有化学物质的义务。

几乎90%提交的PMN申报,经EPA审查后,都会收到由EPA和化学品制造商共同签署的"同意函"。不过,如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产,仍会要求企业通过签订强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。

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